Cabergolina Teva 0,5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

10/10/2024 Email Marketing

Cabergolina Teva 0,5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Concludono che la cabergolina può https://godke.law/en/cabergolina-in-italia-prezzo-e-azione/ svolgere un ruolo utile nel trattamento delle anomalie mestruali nelle pazienti con PCOS riducendo la secrezione di prolattina (30-31). Poiché esiste una esperienza limitata sulla sicurezza di impiego di cabergolina in gravidanza, il trattamento con cabergolina deve essere sospeso prima di una gravidanza pianificata. Se le pazienti restano incinta durante il trattamento, cabergolina deve essere sospesa immediatamente.

Patologie respiratorie pleuropolmonari

• Occorre prendere in considerazioni le interazioni con altri medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna.
• Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
• Il fenomeno si manifesta perlopiù nelle dita di mani e piedi, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo.
• Le azioni farmacodinamiche di cabergolina non correlate all’effetto terapeutico sono esclusivamente correlate alla diminuzione della pressione arteriosa.
• Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 – Controindicazioni).

Poiché l’iperprolattinemia con amenorrea/galattorrea e infertilità può essere associata a tumori ipofisari, è opportuno prevedere un controllo completo della funzionalità della ghiandola ipofisaria prima di iniziare il trattamento con DOSTINEX. • insufficienza renale o ostruzione vascolare dell’uretere o dell’addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l’eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale. DOSTINEX, come altri derivati dell’ergot, deve essere somministrato con cautela in soggetti con grave affezione cardiovascolare, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragie gastrointestinali, o con una storia di gravi disturbi mentali, soprattutto se psicotici. DOSTINEX impedisce la lattazione fisiologica attraverso l’inibizione della secrezione di prolattina. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. La dose settimanale può essere somministrata in un’unica soluzione o divisa in due o più volte a settimana in rapporto al grado di tollerabilità della paziente.

3 Periodo di validità

Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al metabolismo di cabergolina, non si possono fare previsioni circa le interazioni farmacocinetiche con altri medicinali. L’uso concomitante di antiparkinsoniani non-agonisti della dopamina (ad esempio selegilina, amantadina, biperidene, triexifenidile) è stato permesso negli studi clinici per pazienti trattati con cabergolina. Come terapia di supporto a levodopa/carbidopa, il dosaggio terapeutico raccomandato è compreso tra 2 e 3 mg di cabergolina al giorno. La cabergolina è utilizzata nel trattamento di disturbi associati ad elevati  livelli di prolattina, sia se a provocarne l’incremento siano tumori dell’ipofisi, sia se si tratta di disturbi dalle cause ignote. È probabile che i sintomi da sovradosaggio siano quelli dovuti alla iperstimolazione dei recettori della dopamina, quali nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione posturale, confusione/psicosi o allucinazioni.

Il fenomeno si manifesta perlopiù nelle dita di mani e piedi, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo. La pelle delle zone colpite assume, di solito, una colorazione gialla che può diventare cianotica e, infine – una volta che il circolo sanguigno è stato ripristinato – diventa di colore rosso. Il metabolita principale identificato nelle urine è la 6-allil-8β-carbossi-ergolina, pari al 4-6% della dose. È stato notato che i metaboliti sono meno potenti di cabergolina nella inibizione della secrezione di cabergolina in vitro. Cabergolina esercita un effetto dopaminergico centrale attraverso la stimolazione del recettore D2 a dosi orali più alte rispetto a quelle efficaci per l’abbassamento dei livelli di prolattina sierica. Cabergolina non deve essere somministrata alle madri che hanno deciso di allattare al seno i loro bambini poiché previene la lattazione.

La paziente dovrà fare particolare attenzione con cabergolina se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l’addome. Come altri derivati dell’ergot, la cabergolina deve essere somministrata con cautela in soggetti con grave affezione cardiovascolare, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragie gastrointestinali, o con una storia di gravi disturbi mentali, soprattutto se psicotici. Gli studi di associazione ai recettori indicano una bassa affinità per i recettori della dopamina D1, i recettori α1-adrenergici e i recettori α2-adrenergici.

In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina. In uno studio osservazionale di dodici anni sugli esiti della gravidanza dopo la terapia con cabergolina, le informazioni sono disponibili su 256 gravidanze. Diciassette di queste 256 gravidanze si sono concluse con malformazioni congenite o aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 bambini su 258 che hanno avuto un totale di 27 anomalie neonatali, più e meno gravi.

L’emivita nell’uomo è stimata tra 63 e 68 ore nei pazienti con malattia di Parkinson e tra 79 e 115 ore nei pazienti con tumori ipofisari. L’effetto terapeutico nel trattamento dell’iperprolattinemia persiste in genere per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Dato che l’esperienza clinica è tuttora limitata e il prodotto ha un lungo periodo di emivita, come misura precauzionale si raccomanda alle donne che stanno cercando una gravidanza di interrompere il trattamento con cabergolina un mese prima del tentativo di concepimento, una volta ripristinato il normale ciclo di ovulazione.

Dieci giorni dopo la somministrazione, il 18% e il 72% della radioattività è stato riscontrato rispettivamente nell’urina e nelle feci. I profili farmacocinetico e metabolico di DOSTINEX sono stati studiati in volontari sani di entrambi i sessi e nelle pazienti iperprolattinemiche. Il trattamento con DOSTINEX deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3 – Controindicazioni).